革新的治験イノベーション戦略 リモートSDV最前線（前編）

国内SMO（※）市場トップの株式会社EP綜合は独自開発したリモートSDVシステム「SPG-Remote Medical for SYNOV-R （サイノブ）」のサービス提供を開始。低コストながら高セキュリティと利便性を両立した他に類を見ない画期的なシステムで、いま、治験現場で大いに注目されています。

臨床試験（治験）はグローバル化が進み、国際共同試験が主流となっています。参加国にはクオリティ・スピード・コストの3要素全てのパフォーマンスが問われますが、日本はクオリティには定評があるものの、スピードとコストが課題とされています。日本における国際共同治験推進には、グローバル化への対応が必要であり、治験の効率化（IT化）は必要不可欠で、SDV業務もその一つです。SDVは症例報告書と治験実施施設の原資料との照合を行う治験に欠かせない業務ですが、日本ではリモートSDVの導入が進んでおらず、施設訪問しSDVを実施しており、モニター1人当たりの対応施設数は海外の半数以下という調査結果が出ています。

この現状を解決すべく、国は「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」を策定し、IT技術の活用について短期施策を打ち出しました。リモートSDV実施にむけて、調査・研究が進められましたが、日本ならではの課題があり進展がないなか、新型コロナウイルス感染症の拡大により、施設への訪問規制がかかりSDVが滞る事態が発生しました。

EP綜合では、リモートSDVへの対応が急務であると認識し、株式会社ビットブレイン（以下「ビットブレイン」）と「SYNOV-R」の開発に着手しました。

治験依頼者が医療機関を訪問することなく、EP綜合が提供する高セキュリティ環境で、原資料（カルテ等）を直接閲覧し、調査・検証できるシステム。
従来型のリモートSDVシステムは、医療機関で保存している原資料の電子データをPDF化し閲覧する方式が一般的だが、「SYNOV-R」は原資料画面を転送表示するため、電子データを印刷しPDF化する作業が不要。独自の認証システムにより高セキュリティを誇る。

EP綜合は約6,600の医療機関と提携し、医療機関で実施される治験を支援しており、常に治験依頼者及び実施医療機関の業務の効率化と負担の軽減、さらに治験コストの低減を図るサービスを提供したいと考え活動しています。今回のリモートSDVシステムの開発も、その考えに基づいて進めてきました。

まず、初めに、訪問規制を強いている治験実施医療機関50箇所ほどにヒアリングを実施し、利用環境調査と要望を聴き取り、検討を行いました。
そして、EP綜合が求めるリモートSDVシステムの開発が可能な企業を探しているなかで、医療従事者向けにリモートデスクトップサービス「SPG-Remote Medical」を開発・販売しているビットブレインと巡り合い、今後のビジョン、思惑が一致したことで、リモートSDVシステムの共同開発に至りました。

「SYNOV-R」は、「SPG-Remote Medical」をベースに、全国からトップレベルのSEを招集し開発を進め、約半年で完成しました。2021年4月からのパイロット運用を経て、同年11月から全国展開を開始し、2022年2月末現在、120を超える医療機関への提供が決定しています。

次号後編では、「SYNOV-R」が治験の現場にもたらすメリットや運用の現状、今後の展望などについて、利用者の声も交えてご紹介します。